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2023年4月24日，韩国修订医疗器械稳定性试验标准。本次修订主要包括如下内容：1.规定了稳定性试验的测量周期:在测量周期内，当替换测试开始时，对于使用无物理或化学变化原材料(如金属)的医疗器城，可以为其长期保存测试和加速老化测试设置至少一个时间点;2,测试项目的澄清:测试项目分为生物安全测试、性能测试和其他测试，该标准评议期截止至2023年6月23日。

肯定不行，逐批检验和周期检验的目的是不一样的，逐批检验是为了查找偶然因素，而周期检验是为了发现系统性因素。我们公司的Ⅰ类产品，以前的标准里就没有周期检验的，我也奇怪。这次重新注册不知道要不要改掉。不可以，他们的目的与实施主体不同。逐批检验评判该批质量，型式检验评判该型式周期内质量。出厂检验试验室要求低（厂内试验室即可），型式检验试验室必须具备相应资质才行。

FIH试验、可行性试验阶段、注册试验一般还是看你产品的成熟度，国内大部分三类也是仿制产品，比较成熟的多数都是直接上注册试验评论奥咨达医疗器械咨询机构求采纳。FIH试验、可行性试验阶段、注册试验一般还是看你产品的成熟度，国内大部分三类也是仿制产品，比较成熟的多数都是直接上注册试验。三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找......大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要12年。

第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定，第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。