药品微生物限度检查 纯化水微生物限度检查
根据药典，口服药品微生物检查不必要项目为《中国药典》(2015年版)微生物限度检查，修订后将分为三个附录:1。非无菌产品微生物限度检查:微生物计数方法2，非无菌产品微生物限度检查:非无菌产品的微生物检验方法3，微生物限度是微生物限度检查 method，是检查非指定灭菌制剂、原料和辅料微生物污染程度的方法。
iso146441规定无菌检查是检查是否有活微生物的方法；微生物限度检查是检查活微生物数是否超过规定限度的方法。可见两者是有区别的。严格控制无菌检查，不允许有活的微生物存在。微生物限度检查只要把活的微生物数量控制在一定限度内，就够了。在药品控制方面，《中国药典》(2010年版)规定注射剂、滴眼液等药品的检验采用无菌检查。
中国典(2015版)微生物限度检查法律修订后将分为三个附录:1。非无菌产品微生物限度检查:微生物计数方法2。非无菌产品微生物限度检查:非无菌产品微生物限度标准3。修订后的微生物限度检查 law将不会被纳入2010年《中国电》第二次补编，而是直接被纳入2015年《中国电》，并在其正式实施前的公示期内进一步完善，以保证方法的适应性和可操作性。
微生物限度检查培养基的敏感性试验方法1)半固体琼脂培养基计数细菌的敏感性试验方法a .取准备好的3个琼脂培养基平板，用表面涂布法在每个平板表面接种30100个试验菌；同时用3个确认的同型号培养基平板作为对照实验。b .将培养基表面的菌液风干后，将培养皿倒置，在培养基的使用温度下培养48-72小时，取出培养皿计数菌落数。
2)细菌控制检查用增菌培养基的灵敏度检查方法参照无菌检查用培养基的灵敏度检查方法。每100ml培养基接种100个以下CFU试验菌，每株接种两瓶培养基，接种的培养基在规定条件下培养。16-18小时内应明显观察到培养基中有微生物产生，证明该培养基的灵敏度合格。
微生物限度检查方法是否“验证”或“确认”药品微生物限度检查是控制药品质量的重要检验项目。《中国药典》(2005年版)规定，不同药品微生物限度检查中的细菌、霉菌、酵母菌数及控制菌的检查，必须按已验证的方法进行。部分中西药制剂由于药物本身的理化性质和抗菌活性，干扰微生物计数的测定和控制菌的检测，导致检验结果不准确。
是。微生物限度检查方法验证最后一次冲洗可以加菌，严格来说最后一次冲洗要加阳性对照菌，主要是考虑滤膜对阳性细菌的截留~但是如果过滤器能提供滤膜对阳性细菌的充分截留，那么在最终培养体系中加入阳性细菌也不是不合理的。若样品无抑菌作用，可在加入培养基后用无菌注射器注射，摇匀。
限制可以很长，但不能超出范围。微生物限度是微生物限度检查 method，是检查非指定灭菌制剂、原料和辅料微生物污染程度的方法。检验项目包括细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌。微生物限度检查应在环境洁净度为10000下局部洁净度为100的单向空气区进行。检验过程中必须严格遵守无菌操作，防止再次污染。单向气流区、台面和环境应按照现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒、浮游生物和沉降菌的检测方法》定期进行洁净度验证。
微生物限度检查是什么时候提出的？微生物限度检查是2015年提出的。微生物限度检查按照《中国药典》2015年版非无菌产品通则1105微生物限度检查:微生物计数法和非无菌产品通则1106微生物限度检查:控制菌检查法进行。微生物计数法1。微生物计数法用于计数能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌。2.计数法该方法包括平板法和薄膜过滤法。
计数法包括平板法和薄膜过滤法。在检验过程中，应根据已验证的计数方法确定试样中的细菌、霉菌和酵母菌的数量。按照计数法验证试验确定的程序配制供试品溶液。用稀释剂稀释成稀释度为1:10、1:10、1:10等的测试溶液。根据细菌数报告规则，取1ml相应的稀释试液，置于直径90mm的无菌培养皿中，注入15 ~ 20 ml溶解的营养琼脂培养基、玫瑰钠琼脂培养基或酵母提取蛋白胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，固化，倒置培养。
阴性对照试验，取试验用稀释液1ml，置于无菌皿中，注入培养基中，凝固，倒置培养。每种计数介质准备两个平板，不能有细菌生长。培养和计数除非另有规定，细菌应培养3天，霉菌和酵母菌应培养5天。应逐日观察菌落生长情况，并计数菌落数。如有必要，培养时间可适当延长至7天，用于菌落计数和报告。菌落扩散并生长成块的平板不应计数。计数菌落数后，计算试液各稀释水平的平均菌落数，按细菌数报告规则报告细菌数。
4.10微生物限度(薄膜过滤法)4.10.1取每片滤膜中相当于1g或1ml供试品的供试品溶液，加入适量稀释剂中，混匀，过滤。如果样品每1g或1ml含有更多细菌，可以过滤1ml含有适当稀释剂的测试溶液。用pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他合适的冲洗溶液冲洗滤膜。冲洗方法和量与“计数法验证”相同。洗涤后取出滤膜，将细菌表面附着于营养琼脂培养基、玫瑰钠琼脂培养基或酵母膏蛋白胨葡萄糖琼脂培养基平板上进行培养。
4.10.2阴性对照试验取1ml试验用稀释液，按上述薄膜过滤法操作作为阴性对照。阴性对照不应有细菌生长。4.10.3培养和计数除另有规定外，细菌培养48小时，逐日计数菌落数，一般以48小时内的菌落数报告；霉菌和酵母菌培养72小时，每日计数菌落数，一般以72小时菌落数报告；必要时，培养时间可适当延长至5 ~ 7天，进行菌落计数和报告。
10、 微生物限度检查法从微生物保藏中心买的菌种一般都是冻干的，也就是你说的安瓿包装，是0代的原种，很贵。如果是一般的机构，我觉得你应该在附近当地的药检所(一般在市级以上的药检所都有)买，一般都是几百块一株(一般是一株坡)，如果是菌种斜面，可以用低温斜面保存法进行传代保存，方便快捷，但其缺点是传代频繁，容易变异。
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